jasa konsultan iso

Mengenal sedikit ISO 13485 dalam jasa konsultan ISO

Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup perangkat medis, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, servis dan dekomisioning akhir dan pembuangan perangkat medis, dan desain dan pengembangan, atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). Persyaratan dalam Standar Nasional ini juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal lainnya yang menyediakan produk (misalnya bahan mentah, komponen, sub-rakitan, peralatan medis, layanan sterilisasi, layanan kalibrasi, layanan distribusi, layanan pemeliharaan) ke organisasi semacam itu. Pemasok atau pihak eksternal dapat secara sukarela memilih untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini atau dapat diminta oleh kontrak untuk menyesuaikan. Layanan jasa konsultan ISO dapat membantu bisnis Anda dalam sistem manajemen mutu.

Beberapa yurisdiksi memiliki persyaratan peraturan untuk penerapan sistem manajemen mutu oleh organisasi dengan berbagai peran dalam rantai persediaan untuk peralatan medis. Akibatnya, Standar Internasional ini mengharapkan bahwa organisasi:

  1. Mengidentifikasi perannya dibawah persyaratan peraturan yang berlaku;
  2. Mengidentifikasi persyaratan peraturan yang berlaku untuk kegiatannya dibawah peran ini;
  3. Masukkan persyaratan peraturan yang berlaku ini dalam sistem manajemen kualitasnya.

Definisi dalam persyaratan peraturan yang berlaku berbeda dari satu negara ke negara dan wilayah ke wilayah. Organisasi perlu memahami bagaimana definisi dalam Standar Internasional ini akan di interpretasi berdasarkan definisi peraturan di yurisdiksi di mana perangkat medis tersedia. Layanan jasa konsultan ISO dapat membantu bisnis Anda dalam sistem manajemen mutu.

Standar Internasional ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri. Ditekankan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional ini melengkapi persyaratan teknis untuk produk yang diperlukan untuk memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk keselamatan dan kinerja. Jasa konsultan ISO bisa membantu perusahaan Anda untuk sistem manajemen mutu.

Penerapan sistem manajemen mutu adalah keputusan strategis organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:

  1. Lingkungan organisasi, perubahan lingkungan itu, dan pengaruh lingkungan organisasi terhadap kesesuaian perangkat medis;
  2. Kebutuhan organisasi yang beragam;
  3. Tujuan khusus organisasi;
  4. Produk yang disediakan oleh organisasi;
  5. Proses yang digunakan organisasi;
  6. Ukuran organisasi dan struktur organisasi;
  7. Persyaratan peraturan yang berlaku untuk kegiatan organisasi.

Bukan maksud dari Standar Internasional ini untuk memaksudkan perlunya keseragaman dalam struktur sistem manajemen mutu yang berbeda, keseragaman dokumentasi atau penyelarasan dokumentasi dengan struktur klausul Standar Internasional ini.

Penggunaan standarisasi ISO dengan jasa konsultan ISO yg kami miliki akan membuat perusahaan Anda dapat dikatakan telah memenuhi syarat Internasional baik dalam SDM, Manajemen ataupun Keselamatan Kerja. Beberapa layanan jasa konsultan ISO yang kami tawarkan :  Jasa konsultan ISO, Bisnis, ISO Standar, Kajian Akuntansi & Pajak. Selain itu juga kami dapat memberikan jasa studi kelayakan bisnis untuk perusahaan anda.

Esa Gemilang Konsultan hadir sebagai solusi Terbaik bagi organisasi dan perusahaan Anda dengan layanan jasa konsultan ISO dapat memberikan solusi sistem manajemen secara keseluruhan yang diperlukan dalam kelanjutan perkembangan perusahaan Anda,  dalam bentuk Consulting, Coaching & Training (In House and Public), Inspection, Audit dan Outsourcing dan berkomitmen untuk memberikan bimbingan dan layanan Sistem Manajemen Keuangan, Quality Manajemen dan Tax & Accounting untuk perusahaan dan organisasi yang ingin mengembangkan kompetensi personal ataupun kelembagaan.

Anda dapat menghubungi kami untuk konsultasi terkait dengan layanan jasa konsultan ISO untuk kebutuhan Standarisasi Perusahaan. www.esagemilangkonsultan.com